Norske sykehus kan spare millioner på ikke-godkjent MS-medisin

Da Anders Bager fikk påvist MS, ga Haukeland ham et rimelig legemiddel som ikke er godkjent for MS. Bager er fornøyd. Det er ikke legemiddelindustrien.

• Kari Pedersen
• Tron Strand

Denne artikkelen er over seks år gammel

I Gamle hovedbygg på Haukeland har Anders Bager satt seg godt til rette i en lenestol på dagavdelingen. Gjennom nålen som er stukket inn i venstre håndbak, drypper det langsomt et legemiddel som skal hindre at småbarnsfaren mister førligheten.

Bager fikk sist høst diagnosen multippel sklerose (MS), en kronisk betennelse i nervesystemet.

Ganske raskt fikk Bager behandling med rituksimab, og ganske raskt kom fremgangen.

– I høst kunne jeg ikke løpe og ikke løfte barna mine, ikke hoppe i fallskjerm eller kjøre motorsykkel. Nå kan jeg løpe og løfte barna. Fallskjerm og motorsykkel venter jeg med, sier Bager og smiler.

Nytt dyrt alternativ

Problemet er at medisinen Bager får, ikke er godkjent for MS. Likevel er rituksimab, en gammel og rimelig kreftmedisin, det meste brukte MS-legemiddelet i Sverige og snart også på Haukeland.

I stedet for å få rituksimab godkjent som MS-medisin, har produsenten Roche tatt patent på et nesten identisk middel kalt okrelizumab. Roche hevder at okrelizumab er bedre og sikrere til MS-behandling.

Det er også mye dyrere. Ett års behandling med rituksimab koster ca. 20.000 kroner, mens ett års behandling med nykommeren okrelizumab vil koste opp mot 290.000 kroner.

Millioner på spill

På Haukeland behandles vel 200 pasienter med billigmedisinen. Bare for disse vil en overgang til den nye, dyre medisinen koste inntil 54 millioner kroner i året.

Det er ikke kjent nøyaktig hvor mange som vil ha nytte av de aktuelle medisinene på landsbasis. Tar vi utgangspunkt i 2500 MS-pasienter, vil den nye, dyre medisinen til Roche koste sykehusene i Norge inntil 675 millioner kroner ekstra i året.

På verdensbasis er det enorme summer som står på spill. Ifølge nyhetsbyrået Bloomberg kan Roche om få år omsette den kostbare medisinen for 30 milliarder kroner i året.

– Ikke styrt av penger

Overlege Lars Bø, leder av Nasjonal kompetansetjeneste for MS på Haukeland, avviser at de tyr til rituksimab for å spare penger.

– Vår bruk er ikke styrt av økonomiske hensyn, sier Bø.

Legemidler skal godkjennes til hver diagnose, en prosess som krever kostbare og omfattende pasientforsøk. Når et legemiddel gis mot sykdommer det ikke er godkjent for, kalles det «off label».

Rituksimab mot MS er «off label». Da praksisen på Haukeland ble kjent, reagerte legemiddelselskapet Biogen med å trekke forskningsstøtten til Norsk Nevrologisk Forening. I følge Dagens Medisin begrunner Biogen det med off-label-praksisen på Haukeland.

Biogen har en avtale som sikrer selskapet inntekter på salget av okrelizumab.

– Undergraver prosessen

Heidi Ramstad, medisinsk direktør i Roche Norge, skriver til BT at deres mål har vært å utvikle best mulig behandling for pasienter med MS basert på solid vitenskapelig dokumentasjon.

Nytte-risiko av rituksimab er ikke blitt vurdert ved MS, verken av europeiske legemiddelmyndigheter eller Legemiddelverket, påpeker Ramstad:

– Å akseptere utstrakt, systematisk off-label-bruk vil kunne oppfattes som å undergrave den regulatoriske prosessen for godkjenning av medisiner og de høye standardene vi med god grunn har på feltet.

– Pengene teller

Fagdirektør Baard-Christian Schem i Helse Vest støtter nevrologene på Haukeland.

– Rituksimab er en velbrukt medisin med dokumentert god effekt ved MS, sier han.

Schem er også opptatt av at rituksimab er et billig alternativ.

– Hvis vi bruker mindre på MS-medisiner, har vi mer å bruke på andre dyre legemidler, påpeker han.

– Vår jobb er å få mest mulig ut av de pengene Stortinget har stilt til rådighet, og samtidig opptre ansvarlig, legger han til.

Schem sier tilfellet rituksimab er spesielt.

– Her snakker vi ikke om et nytt legemiddel som blir brukt eksperimentelt mot sykdommer det ikke er godkjent for. Her er det produsenten som ikke ønsker at legemiddelet skal godkjennes, sier han.

Bager ble advart

Noen dager tidligere er BT hjemme hos Anders Bager i Birkelandsbotn ved Nesttun. Der har Bager bosatt seg med vid utsikt over Birkelandsvatnet og videre vestover.

– Det var derfor vi kjøpte dette huset, sier den opprinnelig dansken og titter fornøyd ut stuevinduet.

MS-diagnosen fikk han sist høst. Bager hadde i flere uker slitt med hodepine og manglende følelse i hender og føtter, og ble henvist til sjekk på sykehuset.

– Var det en tøff melding å få?

– Jeg hadde en episode med følelsesløshet også for 20 år siden og fikk beskjed om at det kunne være MS. Den gang lød det som en dødsdom. Nå vet jeg at det fins gode legemidler som kan holde sykdommen i sjakk. Nedturene gjorde jeg meg ferdig med for 20 år siden.

Da legene tilbud ham rituksimab, ble han advart:

– Legene presiserte at dette er eksperimentell behandling, men at resultatene er gode.

Bedringen har kommet gradvis, men fortsatt er han halvt sykmeldt med øyeplager og må sove en time eller to midt på dagen.

– Svakhet i systemet

Overlege Lars Bø mener eksempelet rituksimab viser svakhetene i dagens system for godkjenning av medisiner.

– Vi vet at pasientene tåler medisinen godt og at den har få bivirkninger, sier han og fortsetter:

– Problemet er at vi har ikke den type pasientstudier som kreves for registrering. I praksis er det bare legemiddelindustrien som kan organisere slike, men i dette tilfellet har ikke legemiddelindustrien økonomisk interesse av at det skal skje.

Åpner bakveien

Fagdirektør Schem leder Bestillerforum, som forbereder vedtakene om å si ja eller nei til nye legemidler på norske sykehus. Bestillerforum har bedt Folkehelseinstituttet gjøre en fullstendig metodevurdering av alle MS-legemidler, inkludert rituksimab. Metodevurderingen kan legge grunnlaget for å skrive rituksimab inn i nasjonale retningslinjer for MS-behandling.

I dag står det ikke noe verken i svenske eller norske retningslinjer om svenskenes mest brukte medisin mot MS.

Roches nye dyre MS-medisin er ennå ikke godkjent for bruk på norske sykehus. Det er ventet at Beslutningsforum snart får saken på bordet.

Lars Bø på Haukeland vet ikke hva de gjør hvis Beslutningsforum sier ja til okrelizumab. Da kan sykehuset velge mellom to medisiner, en billig «off-label» og en kostbar, nesten identisk, som er godkjent for MS.

– Det er ikke opplagt at det nye legemiddelet er medisinsk sett bedre. Vi vil velge det vi mener pasientene er best tjent med, sier Bø.

Anders Bager sier det viktigste for ham er hvilken medisin som virker:

– Hvis de to legemidlene er like gode, kan jeg like gjerne få den billige varianten.